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ISO13485:2016版醫療器械質量管理體系(知識)

發表時間:2018-03-30 16:47 點擊量: 作者:admin

ISO13485:2016版醫療器械質量管理體系(知識)

 


ISO13485新標何時發布的?: 2016年3月。

轉換時間:3年

在部份市場,如歐盟、加拿大、日本,醫療器材制造商必須執行ISO13485質量管理系統,并獲得該質量管理系統證書。該標準最新版本ISO 13485:2016的編制以ISO 9001:2008為基礎,并包含了醫療器材產業管制要求。在上一版本之后,2016年03月01日發行的第三版納入了12年以來的技術進程和全球管制的變化。鑒于上述原因,醫療器材產業制造商及服務提供商面臨著要求的變化和擴展。以下對主要變化進行了總結:

以風險為基礎的質量管理系統方法(第4條)

在最新版本的標準中,使用風險為基礎的方法控制質量管理系統中的流程不再僅限于產品實現階段,相反,這項以風險為基礎的方法已開始應用于質量管理系統中的所有流程,如文件控制、外包流程、投訴管理等等。質量管理系統中所有類型的計算機軟件的驗證現在延伸至產品實現以外的軟件應用,包括文件控制、投訴管理等領域。新標準闡述了更多關于設備主記錄的詳細信息,并且給出了強制文件示例。

理清管理責任(第5條)

雖然ISO13485:2003已經納入了質量管理系統籌劃及實施的相關要求并且包含了常規管理審查條款以確保質量管理系統的有效性。但是,ISO 13485:2003的措辭為個人對相關要求的解讀留有余地。相比而言,ISO 13485:2016要求對各組織在管制要求范圍內扮演的“角色”進行定義(如,代表、進口商、制造商等等)并且要求采用風險為基礎的方法。由此,新的標準詳細闡述了質量管理系統有效性的常規管理審查的輸入及輸出,由此限制解讀的空間。管理代表現在還負有在組織雇員中提高管制要求重要性意識的責任。

與人力資源及無菌制品相關的資源管理(第6條)

新標準中針對會影響產品質量的員工要求更關注雇員的“能力”,該能力以教育背景、培訓、能力及經驗為基礎。分條款“工作環境”的范圍被擴大,將“污染控制”包含入內,并包括了無菌過程的有效性要求,包括無菌屏障系統。

以風險為基礎的方法之產品實現(第7條)

這是本標準最全面的一項條款。該條款規定了所有產品實現流程的要求及以風險為基礎的要求實施方法,流程包括產品實現計劃、客戶相關流程、設計及開發、采購、生產及服務提供、監控及測試設備的控制。新版本還包括了監控及測試設備中使用的軟件的驗證。設計及開發流程中包含了“可用性”方面的內容。今后設計驗證及設計確效中選擇樣本尺寸的理由須被提供及文件化。

現在的標準設立了獨立的分條款分別對設計開發成果轉化為生產(設計轉化)及設計歷史文件(DHF)的內容進行規定。

已定義的測量、分析及改良的流程(第8條)

該條款闡述了制造商回饋系統的相關要求。制造商必須規定記錄及評估生產及后生產數據的流程,并定義將該類數據運用到風險管理流程的相關流程。

針對向管制機構遞送通知方面,該標準增加了獨立分條款并且進一步要求通知需包括不利事件報告。關于不一致產品的控制,該標準對更正及對發貨前后認定的不一致品的更正行為進行了區分。

拓源能提供什么樣的咨詢服務:

1、對貴司現場診斷,了解貴司現狀與取得證書的差距,出具診斷報告。

2、對貴司人員進行標準講解,文件編寫、現場改造指導。

3、給貴司培訓合格的內審員以維護與監督體系的運行。

4、協助貴司通過認證機構的審核并取得證書。

 

拓源公司業務范圍:

 管理培訓:企業內訓,線下公開培訓、年度承包培訓。

 微咨詢項目:KPI績效管理、5S-8S輔導。

 管理體系輔導認證:

·ISO 9001:2015質量管理體系

·ISO 14001:2015環境管理體系

·ISO 45001(OHSAS18001)職業健康安全管理體系

·ISO 13485:2016醫療器械行業質量體系

·IATF 16949:2016汽車業質量管理體系

·IECQ HSPM-QC080000:2017有害物質過程管理體系

·SA 8000:2014社會責任管理體系

 COC驗廠輔導認證:

·ICTI 國際玩具行業協會管理體系

·FSC 森林管理

·AVE德國外貿零售商協會組織

·Lowe's勞氏驗廠

·BSCI 倡議商界遵守社會責任組織

·C-Tpat 反恐驗廠

·EICC 電子行業行為守則

·WAL-Mart沃爾瑪驗廠

·WRAP 環球服裝生產社會責任原則

·Disney迪士尼驗廠

·ROHS 電氣、電子設備中限制使用某些有害物質指令

·Target塔吉特驗廠

·SONY GP 綠色伙伴

·華為驗廠

 


 

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